k8凯发(中国)天生赢家·一触即发

       k8凯发(中国)天生赢家·一触即发 拥有1000^m2中试及5000^m2 GMP质粒、重组病毒载体生产车间，整栋独立GMP生产平台，C+A级标准。基于质量源于设计（QbD）的质量管理理念，参照NMPA、FDA和EMA等基因和细胞治疗现行法规，将GMP平台不同功能区域进行合规合理地设计与划分，最大限度降低风险，并合理规划资源，降低生产成本。
       平台基于一次性大规模细胞培养工艺，采用悬浮、贴壁及微载体细胞培养技术进行规模化工业生产，目前已达到一次性200L细胞培养能力，计划扩至500L；质粒生产达100L大肠杆菌发酵规模，单次产出质粒产品达数克；全自动A级无菌制剂灌装系统，每批次可灌装8000支成品制剂。
 
       R - 空调系统
        26套空调独立送风系统，防止不同功能区域间的交叉污染。
      4F - QC实验室 
        实现实时环境监测、原材料检测、方法开发及验证、放行检验等功能。
        50-100L大肠杆菌发酵体系，配套超滤层析，质粒纯化以及辅助性功能区。
      2F - 病毒生产平台 
        20-200L细胞工厂，实现细胞悬浮、贴壁及微载体一次性大规模培养，配备病毒载体纯化功能区。
      1F - 制剂灌装及仓库 
        独立全自动A级无菌制剂灌装系统，实现超高标准的制剂灌装线；原辅料及成品仓库严格管理，实现物料的全过程跟踪溯源。
      B - 动力设施及仓库 
        材料仓库严格标准化管理；水系统及冷冻机组